一、棉簽擦拭表面取樣方法

　　棉簽擦拭表面取樣方法的取樣面積一般為25cm2，人體表面擦拭至少應(yīng)包括雙手手指印、頭、口罩、肩部、前臂、手腕和腿等。棉簽間接取樣適用于不規(guī)則表面，取樣時，手握住拭子柄，以30°角與取樣表面接觸，采用S型或型緩慢并旋轉(zhuǎn)棉簽充分擦拭。如果拭子頭為藻酸鈣材料，則要用稀鹽酸溶液作為稀釋劑（比如質(zhì)量分數(shù)為1%的檸檬酸鈉溶液），這樣才能讓拭子頭溶解。

　　二、直接接觸法

　　直接接觸法是將接觸碟直接接觸需采樣的物體表面，接觸時間一般在10s左右，培養(yǎng)后便會長出菌落。因為該方法容易操作而且可以定量，所以，被廣泛使用。但是，這個測試只適用于平整光滑的表面，通常在灌封或灌裝后清場前取樣。取樣后，需用蘸有質(zhì)量分數(shù)為75%的乙醇的紗布擦拭被取樣表面，以除去殘留。將取樣后并做好標記的接觸碟置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)箱的參數(shù)一般設(shè)定在30～35℃，培養(yǎng)72h后計數(shù)。

　　三、表面沖洗法

　　表面沖洗法適用于監(jiān)測大面積區(qū)域內(nèi)表面的微生物含菌量，包括設(shè)備軌道、儲水罐等。用定量的無菌水沖洗表面，收集淋洗水，用膜過濾法計算微生物的數(shù)量。

　　四、風速測試

　　檢測生產(chǎn)過程中*區(qū)的風速，使生產(chǎn)環(huán)境的風速符合指導(dǎo)值（0.36～0.54m/s），同時，還可以判斷層流是否開啟、是否正常運行、是否被堵或泄漏，使生產(chǎn)環(huán)境達到要求。目前，由于安裝的隔離器密閉性良好，所以，經(jīng)過相應(yīng)的驗證，也可以適當?shù)亟档蛯恿黠L速。部分文獻指出，*區(qū)可以選擇正壓無菌紊流的流型，不一定都要選擇層流流型。

　　五、隔離操作器手套的檢測

　　目前，檢測手套時一般采用完整性檢測，對其內(nèi)部施加一定的壓力，在規(guī)定時間內(nèi)，壓力降低值在可接受范圍內(nèi)即視為合格。另外，還可以在每個班次生產(chǎn)前后，增加手套目檢程序等。檢測周期要根據(jù)產(chǎn)品的特點、設(shè)備和班次安排等因素驗證得出。

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